日前，国家医保局发布2023年版国家医保药品目录。新版目录新增126种药品、调出1种药品，我国基本医保参保人员可获报销的药品数量进一步扩容。此次调整在坚持“保基本”的基础上，着力更好满足广大参保人的基本用药需求，进一步树立鼓励创新的鲜明导向，确保新药更加可及、参保患者负担大幅减轻，引导医药产业高质量发展。

引导临床用药提档升级

6月29日，国家医保局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，标志着2023年国家医保药品目录调整工作启动。

“2023年国家医保药品目录调整申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药，以及国家基本药物等。”国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，经相应程序，本次调整共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药），其他领域用药59种，同时调出1种即将撤市的药品。

此次调整后，2023年版国家医保药品目录内药品总数将增至3088种。“慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平进一步得到明显提升。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。”黄心宇说。

自2018年至今，国家医保药品目录已经过6轮调整。一方面，累计将744种药品新增进入医保目录，其中谈判新增446种，覆盖了目录全部31个治疗领域；另一方面，累计调出了395种疗效不确切、易滥用，以及临床被淘汰或者即将撤市的药品。

“历年谈判准入的药品中，肿瘤用药有100种，高血压、糖尿病、精神病等慢性病用药有93种。2017年以前，医保药品目录内没有1种肿瘤靶向用药，2023年版目录中已经有74种肿瘤靶向药，其中很多治疗领域实现了不同代际靶向药的多样化选择。”复旦大学教授、2023年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文认为，医保目录通过吐故纳新，引导我国临床用药提档升级，多数治疗领域已经与国际主流用药看齐，医保药品保障水平实现了跨越。

陈文表示，从临床使用情况看，目录内药品在医疗机构用药的占比逐年上升。中国药学会对部分样本医院的监测表明，2018—2022年医保药品使用金额占样本医院院均全药使用金额比例，从80.28%上升至86.73%。

黄心宇指出，更多新药进入医保药品目录，推动了我国临床用药结构的优化升级，创新药品迅速实现对原有品种的替代。治疗性的新药替代了疗效不够确切、价格虚高的药品，广大参保人用上了效果更好、质量更优、价格更适宜的药品。

完善谈判和续约规则

为实现药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，同时对创新的衡量更加精准、科学，国家医保局先后出台《基本医疗保险用药管理暂行办法》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》等文件，建立以新药为主体的医保药品目录准入机制。

《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价；独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。

《谈判药品续约规则》基于药品谈判准入时的基金占用预算和协议期间的实际占用额度，确定了按比例阶梯降价的简易续约规则，同时提出，根据药品相对价值等变化，对谈判进入目录协议期满4年的品种触发降价机制时降幅减半，满8年的品种自动纳入目录“常规部分”管理。

《非独家药品竞价规则》明确，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛；只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则该通用名药品不纳入；药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。

谈判或准入竞价，为的是提升基本医疗保险用药科学化、精细化管理水平，提高基本医疗保险基金使用效益，已成为药品进入国家医保药品目录的主要路径。数据显示，在此次调整中，共有143种目录外药品参加谈判或准入竞价，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价达61.7%；25种创新药（按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药）参加谈判，谈成23种，与整体水平相比，成功率高出7.4个百分点，价格平均降幅低了4.4个百分点。

据介绍，此次调整完善了支持创新药发展的谈判和续约规则。一是在价格谈判阶段，秉承循证原则，借助卫生技术评估理念和技术，从安全性、有效性、经济性、创新性、公平性等角度综合研判药品价值，根据患者临床获益确定其谈判底价，实现价值购买。二是在纳入后的续约阶段，进一步优化了规则，适当控制续约、新增适应证降价的品种数量和降幅。

“截至今年10月底，纳入监测范围的协议期内谈判药品，医保基金累计支出2447亿元，带动相关药品销售额3540亿元。”黄心宇指出，按照今年调整后的续约规则，100种续约药品中，70%的品种可以原价续约，31种因销售额超出预期等原因需要降价，平均降幅仅为6.7%。同时，100种续约药品中有18种增加了新的适应证，仅1种触发降价机制。

大力支持创新药发展

多年来，国家医保局一直对外表示，在坚持“保基本”的前提下，通过及时将创新药以合理价格纳入医保目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药发展。

“通过建立每年一调的动态调整机制，将调整周期从最长8年缩至1年，将目录准入方式由专家遴选制改为企业申报制。”黄心宇表示，申报范围主要聚焦5年内新上市药品。5年内新上市药品在当年新增品种中的占比从2019年的32%提高至2023年的97.6%。2023年有57个品种实现“当年获批、当年纳入目录”。新药从获批上市到纳入目录获得报销的时间，已从原来的5年左右缩短至1年多，80%以上的创新药能在上市后两年内进入医保。通过谈判，创新药的价格更加合理，患者可负担性大幅提高，多数出现了销售量和销售额双双大幅攀升的情况。

“为支持部分药品海外上市，我们借鉴国际做法，按照企业自愿原则对部分药品进行了谈判价格保密，不主动公布药品实际价格。2023年版药品目录中，有229个谈判药品实行了价格保密。”黄心宇说。

“经过几年的摸索，专家评审规则已趋于稳定，这也有利于给企业传达稳定的预期。”国家医保局医保中心副主任隆学文介绍，依托全国统一的医保信息平台，国家医保局开发了医保药品目录调整模块，覆盖了申报、评审、谈判确认和协议签署全流程：企业通过药品信息申报模块自主填报相关信息，不再需要递交纸质材料；专家根据企业递交的数据和其他信息讨论评分实时生成结果，当场签字确认，避免人为干预；评审结果向企业反馈；企业可以通过系统确认是否参与谈判或准入竞价；通过系统签署协议，减少企业跑腿。

“目录调整工作建立覆盖申报、评审、测算、谈判等完整准入流程的创新药倾斜机制，支持创新药优先进医保。在准入环节，符合条件的创新药100%通过形式审查。在续约阶段，允许创新药就价格降幅申请重新谈判，经专家测算后有望缩小降幅。”陈文表示，通过6轮国家医保药品目录调整，我国目前已初步建立符合我国国情、覆盖全部治疗领域的新药价格体系，进口药基本上都给出全球最低价。通过谈判降价和医保报销，累计为患者减负超6000亿元。

据了解，2023年版国家医保药品目录自2024年1月1日起正式实施。隆学文表示，新版目录印发后，将指导各地经办机构做好挂网和信息系统完善工作，督促定点医疗机构和“双通道”零售药店加强新增药品的配备，制定路线图、倒排时间表，让目录调整的利好政策尽快落地见效，让参保群众尽快用上纳入医保目录的好药、新药。

▌来源：健康报、“中国医疗保障”微信公众号