各有关单位：

根据《新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材联盟地区集团带量采购文件》（以下简称采购文件）的有关要求和工作安排，现开展新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材联盟地区集团带量采购（以下简称新冠核酸相关耗材联盟带量采购）报名工作，有关事项通知如下：

一、报名范围

（一）采购主体

联盟地区开展新型冠状病毒核酸检测的公立医疗机构和疾控机构；非公立医疗机构和第三方检验机构可自愿参加。

（二）生产、配送企业

新型冠状核酸检测相关医用耗材的生产（进口总代）、配送企业。

（三）采购品种

获得有效国内医疗器械注册（备案）证的新型冠状病毒核酸检测相关医用耗材。品种范围主要包括：

1.核酸提取或纯化试剂: 主要用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。如：核酸提取试剂、核酸提取试剂盒、核酸提取纯化试剂、核酸提取或纯化试剂、核酸提取或纯化试剂盒、核酸提取预封板试剂、核酸提取预封板试剂盒等; 本次采购的核酸提取或纯化试剂仅指用于机器使用的产品，包含专机专用和非专机专用产品。

2.样本采集器具：主要由拭子和含保存液的杯、管等组成。如：病毒采样盒（管、套装）、病毒血清采样储藏管、粪便标本采集保存管、一次性使用病毒采样管、一次性使用采样器、一次性使用取样器、一次性病毒采集管、一次性病毒采样管、一次性使用病毒采集管、一次性使用采样管（盒、器）、一次性样本采集管、细胞保存液、样本保存液等; 保存液包含灭活型和非灭活型产品。

样本采集器具申报时须同时申报保存液和拭子（两者可为不同品牌，由保存液生产企业进行申报），保存液的容量需包含大于或等于3ml的规格；若申报时仅申报保存液或拭子其中一种的品种，不属于本次报名范围。

二、报名时间及方式

（一）报名时间

生产企业及产品：即日起至2020年12月18日上午12:00止。

采购主体及配送企业：自即日起可随时报名。

（二）报名方式

1.申报企业使用数字证书通过广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）“医用耗材交易门户—竞价议价系统—会员管理、产品管理”进行企业、产品报名信息维护与提交，具体报名要求详见《关于疫情防控期间交易业务办理方式调整的通知》（链接:http://gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1242713218531463168）有关办理要求，具体操作详见附件1。

2.请参加本次新冠核酸相关耗材联盟带量采购工作的申报企业按照《采购文件》要求准备好专项申报材料（纸质版逐页加盖企业公章后扫描为PDF文件），在报名截止时间前登录省平台，通过“医用耗材交易门户-竞价议价系统-专项申报”进行专项申报材料上传提交，专项资料上传时间自2020年12月15日起至产品报名截止时间止。

3.尚未在省平台生效的采购主体请按照省平台医用耗材交易系统操作介绍（医疗机构版）通过“医用耗材交易门户-竞价议价系统”自行进行报名注册。

4.参与本次新冠核酸相关耗材联盟带量采购的交易各方均须办理数字证书，办理流程详见《关于防范新型冠状病毒传播的数字证书业务办理提示》（链接: https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1242713799182520320）

三、其他要求

（一）已在省平台报名生效的采购主体、生产（进口总代）、配送企业机构资质无需重复报名；专项申报材料指采购文件中的附件1:《医药企业价格和营销行为信用承诺函》、附件2:《法定代表人授权书》。

（二）参加本次新冠核酸相关耗材联盟带量采购的所有报名材料均在系统上提交，除专项申报材料和报价材料外，其他报名材料无需现场递交纸质材料。

（三）所有产品的计量单位都均须按照最小使用单位“人份”进行维护，并同时在“产品管理—耗材列表”内维护对应的“拓展信息”（核酸提取类医用耗材须分别按照专机专用/非专机专用进行维护，样本采集类医用耗材须分别按照灭活/非灭活进行维护）。

（四）请各有关企业高度重视本次报名工作，按要求在规定时间内进行产品报名，逾期未维护提交报名及未递交申报材料的产品将视为自动放弃参与本次新冠核酸相关耗材联盟带量采购资格。

（五）企业须对提交及填报的报名材料的真实性、有效性、合法性负责，对提交及填报虚假材料的企业，一经查实或经举报核实的，将按规定转交相关主管部门进行处理。

四、联系方式

广东省药品交易中心官网在线客服。

医用耗材企业QQ群：1群514300763（已满），2群514469166（已满），3群174454238（未满），4群1150412885（未满）。

咨询电话：020-38036183，020-38036197。

附件1.省平台医用耗材系统操作介绍（企业版）.pdf

附件2.省平台医用耗材交易系统操作介绍（医疗机构版）.pdf

广东省药品交易中心

2020年12月15日